Биомедицина и стволовые клетки

Рекомендовано провести через Конгресс закон, запрещающий клонирование человека, однако содержащий положение, гарантирующее повторное рассмотрение данного вопроса Конгрессом через определенный промежуток времени (от 3 до 5 лет). 9 июня 1997 года Клинтон представил на рассмотрение Конгресса Билль о запрете на клонирование. По его условиям, через пять лет после принятия такого законодательства Конгресс должен был вновь вернуться к вопросу о клонировании. Законопроект не прошел: с одной стороны, организации инвалидов убедили большинство конгрессменов, что запрет на клонирование охватит терапевтическое клонирование и закроет перспективы лечения многих тяжелых заболеваний. Противники же исследований с эмбрионами не захотели пропустить закон из-за содержащегося в нем положения о повторном рассмотрении вопроса, которая сохраняла возможность разрешения на клонирование в недалеком будущем.

Во второй половине 2000 - первой половине 2001 гг. конгрессу пришлось рассматривать около десятка законопроектов, связанных с клонированием и стволовыми клетками. Эти законопроекты, большинство из которых называются "Закон о запрете на клонирование человека" можно грубо разделить на две категории. Одни предусматривают полный запрет на клонирование, как репродуктивное, так и терапевтическое, независимо от его целей. Другие запрещают лишь репродуктивное клонирование. Законопроекты предусматривают уголовную и гражданскую ответственность за совершение запрещенных ими исследовательских процедур.  Президент Дж. Буш заявил о своей поддержке полного запрета на любые формы клонирования. 31 июля 2001 г. палата представителей приняла большинством голосов (262 - за, 162 - против) Закон о запрете на клонирование человека, представленный Д.Уэлдоном. 1 августа 2001 года идентичный законопроект с таким же названием был представлен в Сенате республиканцем С.Браунбэком и демократом М.Ландрие. По состоянию на 31 мая 2002 года он прошел два чтения. Главной альтернативой законопроекту Браунбэка в Сенате является законопроект с идентичным названием, продвигаемый двухпартийной группой сенаторов под руководством демократа Э.Кеннеди и республиканца А.Спектера и разрешающий терапевтическое клонирование. Запретительная часть противостоящих законопроектов не имеет принципиальных различий: "Любому физическому лицу или юридическому лицу, как государственному, так и частному, участвующему в торговле между штатами или влияющему на нее, запрещается сознательно (1) осуществлять или пытаться осуществить клонирование человека…"  (С.Браунбэк). "Любому физическому лицу или юридическому лицу, как государственному, так и частному, запрещается осуществлять или пытаться осуществить клонирование человека"  (А.Спектер). Различаются же в этих законопроектах определения клонирования: у Браунбэка "клонирование человека – это асексуальная репродукция человека, осуществляемая посредством внедрения ядерного материала одной или нескольких соматических клеток в … яйцеклетку … с тем, чтобы произвести живой организм (на любой стадии развития), генетически практически идентичный существующему или существовавшему человеческому организму" . В разделе "Определения" законопроекта А.Спектера читаем: "клонирование человека означает имплантацию или попытку имплантации продукта ядерной трансплантации в матку или функциональный эквивалент матки". Таким образом, для Браунбэка и его сторонников подлежащим запрету клонированием фактически является уже сам процесс переноса ядра соматической клетки, независимо от дальнейшей судьбы результата такого действия, в то время как для Спектера клонирование, а в расширительном толковании и "человечество" как характеристика живого организма, обязательно связано с фактом имплантации оплодотворенной яйцеклетки в среду, в которой она может вырасти в полноценный организм.

Как видно, отношение к клонированию и применению стволовых клеток в меньшей степени определяется партийной принадлежностью, чем отношение к аборту. Это особенно заметно на примере дебатов в Сенате.

В январе 2000 года НККБ опубликовала доклад "Этические вопросы, относящиеся к исследованиям стволовых клеток"¹⁸. Авторы рекомендуют не предоставлять федеральные средства на создание эмбрионов, если единственной целью таких действий является выращивание стволовых клеток. Допустимыми источниками стволовых клеток объявлены выкидыши и "избыточные" эмбрионы, остающиеся после оплодотворения in vitro. Для их легализации предложено внести поправку в статутный запрет на финансирование эмбриональных исследований 1996 года. Перенос ядер соматических клеток предложено оставить вне закона. Согласно рекомендациям этого доклада, при получении согласия женщины на предоставление избыточных эмбрионов для научных исследований, вариант предоставления эмбрионов должен предлагаться лишь после того, как женщина решила уничтожить эти эмбрионы.

Следующим этапом стала публикация Национальными институтами здоровья окончательной редакции "Директив НИЗ по исследованиям плюрипотентных человеческих эмбриональных стволовых клеток"19. Директивы вступили в силу 25 августа 2000 года. Для ученых выполнение этих директив является обязательным условием для получения гранта от НИЗ. Этот документ снял мораторий на использование человеческих плюрипотентных стволовых клеток из эмбрионов и плодных тканей (введенный в 1999 году директором НИЗ). В Директивах четко прописываются допустимый источник получения стволовых клеток - только из замороженных эмбрионов, оставшихся невостребованными после оплодотворения in vitro - и все сопутствующие бюрократические процедуры. Запрещается предоставлять донорам какие-либо материальные стимулы. Проводится четкое разделение между лечением бесплодия и решением женщины предоставить эмбрионы для исследования. Эмбрионы можно забирать только при наличии "информированного согласия" женщины, т.е. ее положительного решения, принятого с осознанием всех этически чувствительных аспектов дела. Обязательным остается наличие визы местного наблюдательного совета учреждения.

НИЗ указывают, что федеральный закон запрещает использовать бюджетные средства Министерства здравоохранения и общественных служб на исследования с эмбрионами, в том числе на создание эмбрионов для исследовательских целей. Однако НИЗ перестали рассматривать плюрипотентные стволовые клетки как эмбрионы, а значит данный запрет на них не распространяется. То есть ученые, финансируемые НИЗ, не имеют права создавать эмбрионы, однако могут использовать полученные из них стволовые клетки в своих исследованиях. На практике это должно обернуться тем, что частные исследователи будут создавать стволовые клетки, а затем передавать их ученым, финансируемым НИЗ.

Президент Дж. Буш долгое время колебался в выработке своей позиции. Для него это был тяжелый личный выбор. В ходе предвыборной кампании 2000 г. он обещал не допустить федеральное финансирование исследований со стволовыми клетками. Это вписывалось в его риторику о защите "культуры жизни в противоположность культуре смерти". И в ходе предвыборной кампании, и после победы Дж.Буша на него оказывал сильное давление консервативный элемент республиканского электората. "Если он допустит государственное финансирование, то он не защитник права на жизнь. Он сам подписывает себе приговор, который ограничит его президентство одним сроком", - эмоционально заявлял Пэт Махони, исполнительный директор Коалиции защиты христианства (Christian Defense Coalition)²⁰. В мае 2001 года Буш повторил свое предвыборное обещание. В июле он выразил согласие с папой римским по поводу проблемы стволовых клеток во время визита в Ватикан в ходе своего европейского турне. С другой стороны, давление оказывалось со стороны лобби инвалидов, действующего через конгрессменов. Если учитывать расстановку сил в текущем 107-м Конгрессе (демократическое большинство в сенате, эфемерное республиканское большинство в палате представителей, грозящее раствориться на выборах 2002 года), то трудность его положения в первые месяцы президентства очевидна. 21 июля он получил письмо, подписанное 61 сенатором с просьбой поддержать госфинансирование исследований. В другом письме из сената Арлен Спектер писал: "В Ваших руках жизни миллионов наших - и Ваших - избирателей"²¹. Частичная развязка наступила 9 августа 2001 года, когда президент в прямом телевизионном выступлении объявил о своем решении частично разрешить финансирование исследований. При этом Дж.Буш  вновь поведал о своих "моральных сомнениях". Президент ограничил финансирование исследований 78 упоминавшимися выше уже существующими колониями (полученными в Америке, Швеции, Индии, Австралии и Израиле), не санкционируя уничтожение новых эмбрионов для получения стволовых клеток. Все эти колонии получены из избыточных эмбрионов, оставшихся после оплодотворения in vitro. Буш в очередной раз подчеркнул свое неприятие любой формы клонирования.  Он также назвал сумму 250 млн. долларов, которая будет выделена из федерального бюджета до конца 2001 года на исследование альтернативных источников "сырья" для получения стволовых клеток. Характерно, что президент Соединенных Штатов использовал в качестве одного из аргументов против клонирования свою веру в то, что "человеческая жизнь – это священный дар нашего Творца"²².

Как видно, при сильном положении как сторонников, так и противников исследований со стволовыми клетками, президент не мог в своем решении не учесть аргументы и тех, и других. И, естественно, каждый лагерь негативно воспринял уступки оппонентам. С одной стороны, сторонники использования стволовых клеток жалуются на то, что "президент приказал разрубить дитя надвое", позволив проводить исследования только на существующих колониях, которые могут оказаться недостаточной научной базой по ряду показателей (например, по масштабу генетического разнообразия). "В 2002 году мы увидим, достаточно ли нам существующих колоний стволовых клеток для того, чтобы сохранить какие-то терапевтические перспективы", - говорит представитель-демократ Дайана ДеГетт ²³.
 
Президенту ставят в вину и ряд трудностей технического, юридического и экономического характера, с которыми пока сталкиваются американские ученые в государственном секторе в результате выполнения его решения. Согласно результатам исследования, проведенного газетой "Бостон глоуб", по состоянию на май 2002 года, три четверти санкционированных президентом колоний стволовых клеток остаются недоступны американским ученым. Правительства Индии и Южной Кореи наложили запрет на вывоз стволовых клеток за рубеж, пока не будет выработана государственная политика по регулированию научных изысканий в этой новой области. Некоторые частные компании (например, BresaGen) не спешат с реализацией своих клеток ученым федерального сектора, поскольку, по словам научного директора BresaGen, А.Роббинса, "это не обязательно соответствует интересам наших акционеров". Транспортировка стволовых клеток, требующая для их выживания строгого соблюдения целого ряда технических параметров, оказывается просто нерентабельна. Существуют и чисто юридические препятствия для реализации стволовых клеток. Так, компания "Джерон", по условиям соглашения с патентным ведомством Университета штата Висконсин, имеет право предоставлять  свои клетки только тем ученым, которые финансируются самой компанией "Джерон". Результатом этих неурядиц стал дефицит стволовых клеток, доступных ученым, работающим в государственных университетах, что, по мнению критиков решения президента, значительно тормозит темпы исследований. По состоянию на 14 мая 2002 года, на исследования со стволовыми клетками НИЗ выделили ни одного гранта, а на стадии рассмотрения в НИЗ находилось всего девять заявок на гранты²⁴. Для решения этой проблемы 26 апреля НИЗ объявили о начале предоставления так называемых "инфраструктурных грантов" учреждениям-поставщикам стволовых клеток. Эти средства призваны финансировать "расширение масштабов исследований, испытаний, соблюдение требований к качеству и распространение существующих линий стволовых клеток, удовлетворяющих критериям, установленным президентом..."²⁵

С другой стороны, президенту достается за отступление от предвыборных обещаний и своей приверженности защите права на жизнь. "Финансировать исследования, в которых используются клетки, полученные заведомо неэтичным путем, - значит быть соучастником в безнравственном поступке. Это все равно что принимать и использовать украденные вещи и при этом отрицать свою причастность к краже", - образно говорит профессор медицины и медицинской этики Джорджтаунского университета Эдмунд Пеллегрино, авторитетный представитель прожизненного движения²⁶.

Критика высказывается и со стороны сторонников более умеренных, срединных позиций. Здесь следует вспомнить официальную позицию НИЗ, закрепленную в "Директивах" 2000 года: плюрипотентные стволовые клетки "не являются эмбрионами"²⁷. Это принципиальное положение во всем документе и, пожалуй, во всей новой федеральной биополитике, поскольку является отступлением от традиции, заложенной Национальной комиссией по защите субъектов биомедицинских и поведенческих исследований в 1975 году. Как уже говорилось, в основе позиции Национальной комиссии была заложена концепция "равного отношения" к эмбриону (или плоду) независимо от того, будет он абортирован или нет, что подразумевало применение к абортивному плоду всех стандартных норм медицинской этики. Это в какой-то степени снижало накал общественно-политической борьбы и представляло собой компромисс между либерально-утилитарной и консервативной традициями. Новая же позиция НИЗ закрепляет одно конкретное – отрицательное - представление о статусе стволовых клеток и по сути устраняет компромисс, создавая крен в исследовательской политике НИЗ в сторону одного этического лагеря.

Как видно, в США инструментарий регулирования исследований со стволовыми клетками ограничивается бюджетной политикой федерального центра. Применительно  к эмбриональным исследованиям нормативный "запрет" означает "запрет на финансирование" исследований из средств государственного бюджета. На федеральном уровне финансирование исследований над человеческими эмбрионами контролируется через посредство законодательно закрепленной процедуры ассигнования бюджетных средств на деятельность Национальных институтов здоровья.

Что касается уровня штатов, в девяти из них исследования с эмбрионами и стволовыми клетками запрещены как для частных, так и для штатных лабораторий²⁸. В большинстве же штатов отсутствуют какие-либо законодательные или нормативные акты, относящиеся конкретно к стволовым клеткам. Соответственно, в принципе, такие исследования могут осуществляться беспрепятственно в стенах научных учреждений, финансируемых из частных или штатных средств. Однако это неоднозначный вопрос, поскольку в некоторых случаях к исследованиям со стволовыми клетками в штатах могут применяться законы, регулирующие конфиденциальность частной информации, информированное согласие и коммерциализацию результатов научных исследований. Это, пожалуй, единственный контрольный механизм, способный в какой-то мере регулировать деятельность частных лабораторий.

В целом же на исследования в частном секторе государственное нормотворчество в США не распространяется. Получается, что исследования с эмбрионами и со стволовыми клетками проводятся фактически в двух измерениях. Причем все сходятся во мнении, что в государственном секторе регулирование подвержено влиянию консервативных взглядов и носит запретительный характер, а в частном – разрешительный.

По мнению ряда авторов, участвующих в биоэтических дебатах, это разделение - "двойная этическая вселенная" (Дж. Флетчер)²⁹  - необходимо для сохранения социального равновесия в условиях не ослабевающего идеологического противостояния по проблеме статуса эмбриона и производных проблем "объективации", "инструментализации" человеческой жизни. При существующей схеме оба лагеря имеют реальные перспективы последовательно проводить в жизнь свои убеждения. Противники использования эмбрионов могут влиять на федеральное нормотворчество, которое способно ограничивать в средствах Национальные институты здоровья, финансирующие огромную долю научных исследований в США. Сторонники исследований могут опираться на огромный потенциал частных компаний.

Эта раздвоенность представляется удобной и в экономическом плане: федеральное регулирование принимает на себя удар этических баталий, в то время как в частном секторе беспрепятственно ведутся исследования, которые, вполне возможно, обеспечат США лидерство на мировом рынке в области технологий регенеративной медицины. Из-за жесткой дисциплины конкурентной борьбы компании крайне осторожно и ограниченно разглашают информацию о результатах своих исследований, значительная часть которых является коммерческой тайной, однако даже то, что попадает на страницы научной и общественно-политической периодики, свидетельствует о лидирующих позициях американских ученых.

Секретность исследовательской политики компаний как раз и есть главный аргумент против сложившейся в США системы. В частном секторе научные изыскания протекают без общественного контроля, что делает потенциально возможным грубое нарушение принципов биоэтики, признаваемых всеми независимо от отношения к правовому статусу эмбриона. Как признает автор передовой статьи в журнале Economist (при том, что это издание последовательно отстаивает интересы биотехнологической индустрии), "Избиратели едва ли будут довольны, если окажется, что их правительство ничего не сделало, чтобы предотвратить что-нибудь ужасное в лаборатории - только потому, что эта лаборатория частная"³⁰. Многие биотехнологические компании имеют в своей структуре этические комитеты, например "Джерон Корпорейшн" – компания, которая проделала огромную работу в области исследований со стволовыми клетками. Однако при всем авторитете, которым Этический консультативный комитет "Джерон" (GEAB) пользуется среди биоэтиков, это видится многим лишь как полумера, которая не способна решить проблему в корне. Потенциальные опасности, связанные с отсутствием реального контроля за частными лабораториями, являются главным аргументом в пользу распространения мандата НККБ на частный сектор. В качестве модели нередко приводится Администрация по оплодотворению и эмбриологии человека (HFEA) в Великобритании. Этот постоянный независимый орган является консультантом министерства здравоохранения, и принятые на основе его рекомендаций законы обязательны к исполнению всеми исследователями, независимо от источника их зарплаты.

Нынешняя компетенция американских консультативных органов, в первую очередь НККБ, видится многим недостаточной не только "по горизонтали" (не распространяется на частный сектор), но и "по вертикали": разработанные к настоящему моменту рекомендательно-контрольные механизмы пригодны только для нынешней, ранней стадии исследований со стволовыми клетками и не учитывают дальнейшего развития этих исследований. Так, в свое время по-новому зазвучит проблема переноса ядер соматических клеток (запрещенная действующим регламентом НИЗ) и генетической модификации эмбрионов-источников стволовых клеток (например, для решения проблемы отторжения чужих тканей). Как считает биоэтик С.Коэн, "рекомендация НККБ в конечном счете будет вести к созданию целого ряда этических контрольных комиссий, занимающихся исследованиями, связанными со стволовыми клетками, оплодотворением in vitro, переносом ядер соматических клеток и генетической модификацией эмбриональных клеток. При наличии сразу нескольких таких органов контрольный процесс будет затянутым, а рекомендации порой несовместимыми друг с другом"³¹. Для преодоления этой трудности С.Коэн предлагает учредить Национальную консультативную комиссию по стволовым клеткам и смежным технологиям с максимально широкой сферой компетенции. Высокий авторитет такого органа мог бы быть привлекательным и для частных компаний, которые (по утилитарным мотивам) могли бы добровольно представлять на его рассмотрение свои исследовательские протоколы с целью получить официальное одобрение своих достижений.

Отдельный разряд критики связан с доступностью результатов исследований населению. Эти исследования требуют огромных инвестиций и теперь обещают привлечь значительную часть средств Национальных институтов здоровья. Такие перспективы устраивают далеко не всех. Предсказывается, что для компенсации огромных затрат, понесенных на исследования, разработчики регенеративных технологий будут взвинчивать цены на результаты своего труда. При ситуации, когда 43 млн. американцев живут без медицинского страхования³²  и соответственно имеют крайне ограниченный доступ даже к самым элементарным медицинским услугам, плоды исследований со стволовыми клетками, очевидно, будут для огромных слоев населения недостижимой роскошью. При всем ужасе, который наводят на людей болезни Альцгеймера, Паркинсона, рак и т.д., эти болезни все же не распространены в эпидемических масштабах (например, болезнью Альцгеймера поражены 4 млн. американцев, в основном пожилых), и многие авторы считают, что приоритет при распределении государственных средств должен отдаваться более "прозаическим" отраслям здравоохранения с целью повысить качество жизни широких слоев общества. Такого рода соображения чаще всего высказываются в полемике о создании равных условий для этнических и расовых меньшинств, женщин, недавних эмигрантов, которые, по статистике, являются наименее социально защищенным сегментом населения³³.

Как отдельную проблему выделяют и некоторую ангажированность подавляющего большинства биоэтиков, которые, по словам известного политолога Ф.Фукуямы, "выросли в тандеме с биотехнологической промышленностью". А предусматриваемый биотехнологической индустрией бюджет на биоэтическую оценку "можно рассматривать как похвальную заботу о нравственном измерении научных исследований, а можно и как "крышу", которую ученые оплачивают, чтобы к ним не приставали настоящие этики"³⁴.

Напрашивается вывод, что регулирование исследований со стволовыми клетками само находится на эмбриональном уровне. Следует отметить, что данная область является частью более широкого процесса выработки государственного подхода к биотехнологиям в целом. По мере того, как биотехнологии агрессивно вторгаются в сельскохозяйственную практику (генетическая модификация растений и животных) и медицину (трансплантация тканей и органов, в том числе трансвидовая, генная терапия и диагностика, стволовые клетки и т.д.), перед обществом встает все больше вопросов относительно того, что делать со всеми этими новыми возможностями, знаниями и перспективами.